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生(shēng)産車(chē)間

        公司在産品研發、生(shēng)産、銷售及售後服務的整個活動中(zhōng),嚴格遵守國家相關法律法規的要求,遵從公司節能環保和可持續發展的理念,采用國際上先進的環保設計理念,在促進經濟發展的同時,通過節能降耗,對生(shēng)産過程中(zhōng)産生(shēng)的“三廢”高标準處置,真正處理好經濟發展與環境保護的關系。

        公司先後投資(zī)1500多萬元,建設具有國際先進水平的污水處理設施,通過生(shēng)物(wù)膜法加超濾反滲透法對産生(shēng)的污水處理,處理後達标的廢水回用于綠化、廠區景觀等;采用低溫冷凝、淋洗、吸附等方法對生(shēng)産廢氣處置,做到生(shēng)産時廠區空氣污染物(wù)含量不高于空氣目标背景值;公司設專人、專庫,對生(shēng)産産生(shēng)的危險廢物(wù)收集,委托具有資(zī)質的專業公司對危險廢物(wù)處置;公司嚴格按照環保部門要求,生(shēng)産使用的能源全部爲清潔能源。

        公司2014年5月開(kāi)始啓動安全生(shēng)标準化二級企業申報工(gōng)作,于2015年3月順利通過北(běi)京市安全生(shēng)産監督管理局、北(běi)京市安全生(shēng)産協會的專家評審,取得“北(běi)京市安全生(shēng)産标準化企業”稱号。

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      大(dà)輸液車(chē)間建于2012年3月,面積約2000平方米,位于新制劑樓一(yī)層的中(zhōng)心位置。主要生(shēng)産氨基酸輸液,年生(shēng)産能力750萬瓶(50ml),450萬瓶(100ml),450萬瓶(250ml)及250萬瓶(500ml)。生(shēng)産線爲歐美一(yī)流的進口設備,如瑞士粉料稱量系統,德國全自動配制系統,德國洗/灌/軋聯動生(shēng)産線,德國膠塞/鋁蓋自動清洗滅菌和轉運系統,意大(dà)利終産品滅菌等設備。車(chē)間實現高度自動化生(shēng)産,具有MES系統、生(shēng)産協調系統及SCADA系統等。

      計劃近期迎接CFDA、歐盟及美國FDA認證。





        原料藥車(chē)間建于2012年,總建築面積2420平方米,分(fēn)爲兩層,其中(zhōng)毒性反應區約550平方米。二層現有合成生(shēng)産線數條,包含深冷反應線、氫化反應線以及高溫反應線等;一(yī)層有多條精制線,包括毒性化學制劑精制線。預計普通原料藥年産量約爲1噸,細胞毒原料藥年産量爲公斤級。

        2015年12月硝普鈉通過了中(zhōng)國GMP認證。









        固體(tǐ)制劑車(chē)間位于新建制劑樓二樓,總面積約4600平方米,主要用于生(shēng)産片劑和膠囊等固體(tǐ)制劑。

車(chē)間按照中(zhōng)國、歐盟及FDA、 cGMP的标準設計和建造。主要系統,如公用系統、控制系統、工(gōng)藝設備,如層流罩、制粒機、混合機、壓片機、包衣機、包裝線等均從國外(wài)進口。于2015年1月完成空調系統、公用系統、以及工(gōng)藝設備驗證。年生(shēng)産能力20億片(粒)。

        先進的工(gōng)藝設備既可執行單一(yī)工(gōng)藝,又(yòu)能實現複雜(zá)工(gōng)藝要求的操作,如德國多功能流化床可用于傳統的幹燥、噴霧制粒、微丸包衣;意大(dà)利膠囊灌裝機可以處理粉末、顆粒、微丸的混裝;德國壓片機可以壓制單層片和雙層片;先進鋁塑包裝線和裝瓶線可實現高速和穩定的包裝;制粒/包衣等配有CIP;膠囊機、壓片機、包裝線配有在線稱重裝置、金屬探測等功能;這些功能既能确保産品的質量,也能保障設備的清潔。

        已于2016年12月通過了MHRA審計,固體(tǐ)制劑車(chē)間已順利通過美國FDA的現場檢查和審計。





        凍幹/水針車(chē)間生(shēng)産凍幹粉針劑、西林瓶水針劑、小(xiǎo)容量注射劑、微乳、脂肪乳等注射劑。

車(chē)間建于2003年02月,2013年重建。廠房設施、工(gōng)藝設備均按照CFDA、歐盟GMP、美國FDA要求建造,于2015年06月完成全部廠房、設備、公用系統的安裝、運行、性能确認,8月份完成小(xiǎo)容量凍幹粉針劑生(shēng)産線的工(gōng)藝驗證,9月份通過了國家GMP認證檢查。

        車(chē)間設備60多台,其中(zhōng)進口設備多台,完全滿足現有品種的工(gōng)藝需求。一(yī)條“一(yī)帶二”的洗/烘/灌/軋聯動生(shēng)産線,配制系統可以随生(shēng)産工(gōng)藝要求組合,極大(dà)豐富了配制系統的多功能性。

        車(chē)間于2016年12月首次通過英國MHRA GMP檢查。并于2018年12月順利通過英國MHRA GMP複審。


   






       三車(chē)間自2013年開(kāi)始建造,按照GMP标準要求,全面系統地改造成小(xiǎo)容量無菌注射劑車(chē)間。改造期間通過不斷的技術改造、技術投入和發展創新,在2014年初順利通過國家GMP認證。

       三車(chē)間主要用于生(shēng)産小(xiǎo)容量注射劑,車(chē)間整體(tǐ)劃分(fēn)爲五個區域,分(fēn)别爲A級區、B級區、C級區、D級區和E級區。A級區主要是隧道滅菌烘箱和灌封機設備層流下(xià);B級區爲灌封背景區域和輔助功能間;C級區主要爲稱量、配制、容器滅菌;D級區爲洗瓶;E級區爲燈檢、檢漏、貼标。各級别的人流、物(wù)流通道分(fēn)别設置,防止交叉污染,采用門禁系統對進入車(chē)間人員(yuán)進行控制,各級别的主要操作區有實時錄像監控,并在高風險區域安裝在線粒子、浮遊菌、實時微生(shēng)物(wù)監測系統,嚴格監控生(shēng)産環境。

        生(shēng)産設備先進完善,生(shēng)産車(chē)間的設備無論是進口設備還是國産設備均爲相應水準的最先進設備,從選型開(kāi)始到驗證完畢均嚴格按GMP的要求進行,以達到生(shēng)産技術的要求,滿足産品質量的需要,同時有利于生(shēng)産操作、便于維修、拆洗和日常保養。

        一(yī)年來,三車(chē)間不斷總結自身管理經驗,在學習借鑒先進企業車(chē)間管理方法的基礎上,建立“突出層次性、注重實效性、強化責任制,便于監督、考核”的總體(tǐ)原則。建立并完善了文件系統,包括:工(gōng)藝規程、SOP、驗證文件、技術标準等,與車(chē)間的硬件系統完全配套,經受住了認證的檢驗。通過加強内部控制,不斷消除“管理短闆”,在内控建設、質量風險控制、成本費(fèi)用控制、安全生(shēng)産管理、主管幹部管理等方面取得了重要進展。

        已于2016年12月通過了MHRA審計。


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