卡馬西平緩釋片喜獲 美國FDA上市許可（ANDA APPROVAL）

    2023年03月02日，我(wǒ)公司研發的品種卡馬西平緩釋片（規格：100mg、200mg、400mg），喜獲美國FDA仿制藥上市許可（ANDA APPROVAL）。這是世橋生(shēng)物(wù)在美國上市銷售的第5個産品。

    卡馬西平屬于BCS II類藥物(wù)，高膜滲透性和低溶解性導緻卡馬西平經口服後在胃腸道内吸收緩慢(màn)且不規則，血藥濃度個體(tǐ)差異較大(dà)，且治療窗狹窄，易産生(shēng)毒副作用，甚至危及生(shēng)命。

    我(wǒ)公司的卡馬西平緩釋片（規格：100mg、200mg、400mg）是仿制原研産品Tegretol XR®而研發的，采用滲透泵技術，使藥物(wù)的釋放(fàng)基本達到零級釋放(fàng)，釋藥速度平穩，減少了血藥濃度的波動，降低了毒副作用，增加了患者的順應性。該産品獲得美國FDA的批準，是對世橋生(shēng)物(wù)國際化平台的認可。

    該獲批産品爲緩釋制劑，用于臨床的癫痫發作以及三叉神經痛治療。适應症如下(xià)：

●用作抗驚厥藥物(wù)：

（1）用于複雜(zá)部分(fēn)性癫痫發作（精神運動性發作或颞葉癫痫）。

（2）全身強直-陣攣性發作（大(dà)發作）。

（3）上述兩種混合性發作或其他部分(fēn)性或全身性發作。

●三叉神經痛：

（1）用于治療與三叉神經痛相關的疼痛。

（2）對舌咽神經痛的治療有益。

世橋生(shēng)物(wù)将繼續加強國内和海外(wài)市場産品的研究開(kāi)發及生(shēng)産，造福人類。