我們聞名(míng)于創新(xīn)。
在藥品研究和開發中(zhōng)扮演着重要角色，盡管起步較晚，但在短短幾年内，我們已經獨樹一幟。核心工(gōng)作(zuò)是在既定時間内開發出具(jù)有(yǒu)技(jì )術難度的仿制藥。在緻力于開發各種類型産(chǎn)品的同時，我們重點開發緩控釋制劑，緻力于脂質(zhì)體(tǐ)、微乳、凍幹粉針、滲透泵型制劑等。我們的研發人員與商(shāng)務(wù)開發團隊緊密合作(zuò)，提出具(jù)有(yǒu)創新(xīn)性的概念和思想。即緻力于開發滿足市場需求的産(chǎn)品，也在其協同治療領域拓展。每年投入銷售額的5%用(yòng)于研究和開發。研發團隊超過100人，來自于各個研發中(zhōng)心，包括配方研發和分(fēn)析研發，是一支擁有(yǒu)尖端技(jì )術的團隊。研發人員在開發高難度、高技(jì )術含量的仿制制劑和原料藥中(zhōng)具(jù)有(yǒu)豐富的經驗。在如此短暫的時間跨度裏，我們已經在藥代動力學(xué)和生物(wù)等效性研究中(zhōng)積累了豐富的專業知識和技(jì )術經驗，使得我們能(néng)順利地将仿制藥推進國(guó)際市場。目标市場主要對準美國(guó)、歐洲、中(zhōng)國(guó)以及其他(tā)一些藥政和非藥政國(guó)家或地區(qū)，同時，研究人員也參與各種技(jì )術轉移和委托生産(chǎn)相關工(gōng)作(zuò)。在研發團隊提供的持續不斷和系統性的技(jì )術支持下，世橋生物(wù)的明天将更加輝煌。
分(fēn)析研發
分(fēn)析研發部擁有(yǒu)實力雄厚的實驗室和技(jì )術娴熟的檢驗員，開展符合國(guó)内外法規要求的、cGMP/GLP條件下的分(fēn)析工(gōng)作(zuò)。實驗室配備了技(jì )術先進的儀器，由訓練有(yǒu)素的人員操作(zuò)和維護經過驗證的儀器。
按法規市場要求，如USFDA、 MHRA、 TGA、中(zhōng)國(guó)及其它國(guó)家，研發和驗證檢驗方法；檢驗包括：API、原輔料、成品、穩定性研究和清潔研究等。分(fēn)析方法驗證均按照ICH和其它法規要求進行。
按照已批準的方案做分(fēn)析方法轉移，包括其它實驗室轉移至我們實驗室，或從我們實驗室轉移至其它實驗室。我們可(kě)做項目轉移、技(jì )術轉移或場地轉移要求的所有(yǒu)檢驗；也可(kě)做從實驗室批次至放大批次的處方篩選檢驗。我們的工(gōng)作(zuò)與質(zhì)量控制和合作(zuò)實驗室關系密切，為(wèi)合作(zuò)實驗室提供培訓、方案和文(wén)件，使其有(yǒu)資質(zhì)對樣品測試。檢驗員按照公(gōng)司要求接受内部、外部培訓，讓具(jù)有(yǒu)專業的培訓師提供能(néng)提高員工(gōng)知識與技(jì )能(néng)的培訓。穩定性實驗室擁有(yǒu)多(duō)個穩定性箱， 其中(zhōng)數個是可(kě)步入式穩定性箱；光照箱用(yòng)于儲存适合于區(qū)域I、區(qū)域II、區(qū)域III和區(qū)域IV穩定性儲存條件的樣品。穩定性箱配有(yǒu)持續監控、警報器和緊急事件短信自動發送系統并有(yǒu)充足的故障後備系統。實驗室儀器主要包括：
· 高效液相色譜與質(zhì)譜分(fēn)析儀(HPLC-MS)
. 高效液相色譜儀(HPLC)
· 薄層色譜儀(TLC)
· 離子層析儀(IC)
· 氣相色譜儀(GC)
· 溶出儀（1法、2法和3法）
· 紫外可(kě)見光譜儀(UV)
· 紅外光譜儀(IR)
· 馬爾文(wén)粒度分(fēn)析儀
· 卡爾費休滴定儀
· 微量分(fēn)析天平、半微量分(fēn)析天平
合成研發
合成部擁有(yǒu)三間合成實驗室，儀器設備先進，可(kě)獨立完成從克級至公(gōng)斤級原料藥合成工(gōng)藝的開發和優化。并配合API車(chē)間進行中(zhōng)試放大、注冊和驗證批生産(chǎn)，以及商(shāng)業化生産(chǎn)。目前，合成部有(yǒu)6個在研項目，目标市場為(wèi)中(zhōng)國(guó)、美國(guó)和歐洲。其中(zhōng)，一種新(xīn)藥用(yòng)輔料已獲得國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總批準的“藥物(wù)臨床實驗批件”。此外，已有(yǒu)多(duō)個原料藥獲得生産(chǎn)批件，其中(zhōng)兩個原料藥已進入報産(chǎn)階段。合成部除自主開發外還與多(duō)家公(gōng)司合作(zuò)開發新(xīn)項目，為(wèi)公(gōng)司及外部提供最高質(zhì)量和最大價值的API産(chǎn)品。
制劑研發
世橋是一個具(jù)備創新(xīn)性的制藥公(gōng)司，緻力于仿制藥和創新(xīn)型藥物(wù)給藥系統的開發，為(wèi)全球醫(yī)藥技(jì )術提供創新(xīn)性解決方案。世橋在中(zhōng)國(guó)北京和美國(guó)新(xīn)澤西州均設立有(yǒu)研發基地。世橋擁有(yǒu)裝(zhuāng)備精(jīng)良的現代化研發中(zhōng)心，在國(guó)内處于領先水平。我們擁有(yǒu)一支來自于全球各個國(guó)家和地區(qū)的高資曆和高素質(zhì)的科(kē)學(xué)家組成的研發隊伍，緻力于産(chǎn)品開發。研發策略與國(guó)際現行注冊要求接軌，包括采用(yòng)質(zhì)量源于設計（QbD）的方法，如實驗設計（DoE）等理(lǐ)念。研發範圍包括（但不限于）滲透泵型傳藥系統、速釋制劑、緩釋制劑、載藥微丸和多(duō)種注射劑包括溶液劑、注射微乳、分(fēn)散劑等。如今，具(jù)有(yǒu)先進研發設施及全球化業務(wù)的世橋正揚帆起航，準備在國(guó)際制藥領域以全方位的快速成長(cháng)抒寫屬于自己的篇章。
研發論文(wén)
