質(zhì)量源于設計

遵循北京世橋生物(wù)制藥有(yǒu)限公(gōng)司質(zhì)量方針，為(wèi)中(zhōng)國(guó)及國(guó)際市場研發、生産(chǎn)和銷售高質(zhì)量産(chǎn)品，牢記“質(zhì)量源于設計（QbD）”。了解及執行恰當的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系模式使世橋在藥品标識、質(zhì)量、安(ān)全、純度及有(yǒu)效性的管理(lǐ)上履行其道德(dé)及監管職責。

世橋質(zhì)量系統使我們利用(yòng)科(kē)學(xué)及風險評估的方法監管産(chǎn)品生命周期中(zhōng)的各個環節。

世橋具(jù)有(yǒu)先進的自動化設施用(yòng)于原料藥生産(chǎn)、配方研究、分(fēn)析研究、中(zhōng)試放大、無菌注射劑（液體(tǐ)及凍幹産(chǎn)品）生産(chǎn)、口服固體(tǐ)制劑（片劑和膠囊）生産(chǎn)。設施由以下部門輔助支持：

QC實驗室：

1.所有(yǒu)原料藥和輔料的取樣和檢測

2.檢測中(zhōng)間産(chǎn)物(wù)、生産(chǎn)用(yòng)水、環境監控和最終産(chǎn)品

3.有(yǒu)最先進的儀器，連續從事質(zhì)量檢測，從而保證原輔料，中(zhōng)間産(chǎn)物(wù)和最終産(chǎn)品質(zhì)量達到所規定的标準

QA責任：

1.建立和完善公(gōng)司的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系

2.明确每個員工(gōng)的獨立責任。在倉庫接收原輔料之前做好供應商(shāng)的評估，采購(gòu)和審計

3.對中(zhōng)間産(chǎn)物(wù)、生産(chǎn)用(yòng)水和注射用(yòng)水（WFI）、環境監控、及最終産(chǎn)物(wù)取樣

4.監控整個生産(chǎn)過程，産(chǎn)品放行和運輸，以及顧客（市場）的反饋

5.自檢和常規顧客/法規檢查，以及總結合規性報告

6.改善質(zhì)量系統以期符合cGMP和最新(xīn)管理(lǐ)要求，例如中(zhōng)國(guó)FDA、美國(guó)FDA英國(guó)及歐盟的要求

7.對每個員工(gōng)做再（持續）培訓，以确保質(zhì)量概念的實施

8.每個員工(gōng)嚴格遵守數據完整性方針及倫理(lǐ)道德(dé)行為(wèi)準則

質(zhì)量部門由QC、QA、驗證、計量、文(wén)件控制組成，分(fēn)别行使質(zhì)量檢驗、質(zhì)量監督、及質(zhì)量管理(lǐ)的職能(néng)。

驗證部面向藥品生産(chǎn)的全過程，能(néng)有(yǒu)效地降低成本，優化工(gōng)藝，為(wèi)持續穩定地生産(chǎn)滿足預期标準及質(zhì)量屬性藥品的生産(chǎn)工(gōng)藝提供可(kě)靠的質(zhì)量保證。驗證部制定公(gōng)司的驗證主計劃，并按計劃組織對設備儀器做前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證、清潔驗證、确認/再确認的實施。

計量部負責起草(cǎo)公(gōng)司計量相關的計量規程，制定公(gōng)司的年度及月度計量計劃，執行公(gōng)司所用(yòng)的儀器、儀表、量具(jù)等的計量檢定及校準的實施及管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

公(gōng)司自建廠以來共通過了中(zhōng)國(guó)13次GMP認證，無菌小(xiǎo)容量注射劑、凍幹粉針劑車(chē)間通過了國(guó)家2010版GMP認證，目前小(xiǎo)容量注射劑（安(ān)瓿/西林瓶）生産(chǎn)線(xiàn)、凍幹粉針劑生産(chǎn)線(xiàn)、固體(tǐ)制劑（片劑和膠囊）生産(chǎn)線(xiàn)正在提交英國(guó)、歐盟及美國(guó)FDA的認證（部分(fēn)已提交，部分(fēn)正在進行中(zhōng)）。

公(gōng)司建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，公(gōng)司執行高于國(guó)家标準的内控标準，嚴格控制生産(chǎn)過程管理(lǐ)，生産(chǎn)全員全過程貫徹實施GMP管理(lǐ)，引進國(guó)際領先品牌的生産(chǎn)及檢驗儀器，使高質(zhì)量形成于生産(chǎn)過程中(zhōng)，做中(zhōng)間産(chǎn)品及成品的生産(chǎn)控制及檢驗，以保證産(chǎn)品質(zhì)量。

公(gōng)司為(wèi)生産(chǎn)和銷售高質(zhì)量的藥物(wù)制劑為(wèi)方針，公(gōng)司自起始物(wù)料供應商(shāng)的選擇至産(chǎn)品銷售的售後質(zhì)量服務(wù)，全過程嚴格按GMP要求管理(lǐ)和控制，并持續改進我們的質(zhì)量體(tǐ)系，确保産(chǎn)品質(zhì)量和用(yòng)藥安(ān)全！