質量源于設計

遵循北(běi)京世橋生(shēng)物(wù)制藥有限公司質量方針，爲中(zhōng)國及國際市場研發、生(shēng)産和銷售高質量産品，牢記“質量源于設計（QbD）”。了解及執行恰當的質量管理體(tǐ)系模式使世橋在藥品标識、質量、安全、純度及有效性的管理上履行其道德及監管職責。

世橋質量系統使我(wǒ)們利用科學及風險評估的方法監管産品生(shēng)命周期中(zhōng)的各個環節。

世橋具有先進的自動化設施用于原料藥生(shēng)産、配方研究、分(fēn)析研究、中(zhōng)試放(fàng)大(dà)、無菌注射劑（液體(tǐ)及凍幹産品）生(shēng)産、口服固體(tǐ)制劑（片劑和膠囊）生(shēng)産。設施由以下(xià)部門輔助支持：

QC實驗室：

1.所有原料藥和輔料的取樣和檢測

2.檢測中(zhōng)間産物(wù)、生(shēng)産用水、環境監控和最終産品

3.有最先進的儀器，連續從事質量檢測，從而保證原輔料，中(zhōng)間産物(wù)和最終産品質量達到所規定的标準

QA責任：

1.建立和完善公司的質量管理體(tǐ)系

2.明确每個員(yuán)工(gōng)的獨立責任。在倉庫接收原輔料之前做好供應商(shāng)的評估，采購和審計

3.對中(zhōng)間産物(wù)、生(shēng)産用水和注射用水（WFI）、環境監控、及最終産物(wù)取樣

4.監控整個生(shēng)産過程，産品放(fàng)行和運輸，以及顧客（市場）的反饋

5.自檢和常規顧客/法規檢查，以及總結合規性報告

6.改善質量系統以期符合cGMP和最新管理要求，例如中(zhōng)國FDA、美國FDA英國及歐盟的要求

7.對每個員(yuán)工(gōng)做再（持續）培訓，以确保質量概念的實施

8.每個員(yuán)工(gōng)嚴格遵守數據完整性方針及倫理道德行爲準則

質量部門由QC、QA、驗證、計量、文件控制組成，分(fēn)别行使質量檢驗、質量監督、及質量管理的職能。

驗證部面向藥品生(shēng)産的全過程，能有效地降低成本，優化工(gōng)藝，爲持續穩定地生(shēng)産滿足預期标準及質量屬性藥品的生(shēng)産工(gōng)藝提供可靠的質量保證。驗證部制定公司的驗證主計劃，并按計劃組織對設備儀器做前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證、清潔驗證、确認/再确認的實施。

計量部負責起草公司計量相關的計量規程，制定公司的年度及月度計量計劃，執行公司所用的儀器、儀表、量具等的計量檢定及校準的實施及管理工(gōng)作。

公司自建廠以來共通過了中(zhōng)國13次GMP認證，無菌小(xiǎo)容量注射劑、凍幹粉針劑車(chē)間通過了國家2010版GMP認證，目前小(xiǎo)容量注射劑（安瓿/西林瓶）生(shēng)産線、凍幹粉針劑生(shēng)産線、固體(tǐ)制劑（片劑和膠囊）生(shēng)産線正在提交英國、歐盟及美國FDA的認證（部分(fēn)已提交，部分(fēn)正在進行中(zhōng)）。

公司建立了與國際接軌的GMP質量管理體(tǐ)系，公司執行高于國家标準的内控标準，嚴格控制生(shēng)産過程管理，生(shēng)産全員(yuán)全過程貫徹實施GMP管理，引進國際領先品牌的生(shēng)産及檢驗儀器，使高質量形成于生(shēng)産過程中(zhōng)，做中(zhōng)間産品及成品的生(shēng)産控制及檢驗，以保證産品質量。

公司爲生(shēng)産和銷售高質量的藥物(wù)制劑爲方針，公司自起始物(wù)料供應商(shāng)的選擇至産品銷售的售後質量服務，全過程嚴格按GMP要求管理和控制，并持續改進我(wǒ)們的質量體(tǐ)系，确保産品質量和用藥安全！