鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片喜獲美國FDA 批準生(shēng)産場地

  2021年2月9日，美國FDA批準我(wǒ)公司作爲鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片（37.5mg、25mg、12.5mg）生(shēng)産場地的申請。該産品将在我(wǒ)公司完成生(shēng)産後，銷往美國市場。

  鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片，英文名稱：Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets，原研參比制劑爲英國葛蘭素史克（GLAXOSMITHKLINE INC.）開(kāi)發的Paxil CR®片劑，用于治療嚴重抑郁障礙、驚恐障礙、社交焦慮障礙，以及經前煩躁症。

  該獲批産品爲腸溶緩釋劑型。半衰期較短的帕羅西汀較易出現撤藥綜合征，其中(zhōng)使用帕羅西汀速釋片的發生(shēng)率最高。而鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片可以保證藥物(wù)血漿濃度波動性更小(xiǎo)；其次，帕羅西汀有惡心的副作用，使用腸溶緩釋片可以最大(dà)程度減少胃刺激，降低惡心程度。臨床BE試驗結果證明，本品與原研參比制劑生(shēng)物(wù)等效。

  我(wǒ)公司作爲該産品在國内的生(shēng)産基地，獲得美國FDA的認可後，我(wǒ)公司将同時向國家藥監局申請該産品在中(zhōng)國的注冊。