煙酸緩釋片喜獲美國FDA上市許可（ANDA APPROVAL）

2021年11月22日，我(wǒ)公司研發的品種煙酸緩釋片（規格：500mg、1000mg），喜獲美國FDA仿制藥上市許可（ANDA APPROVAL）。這是世橋生(shēng)物(wù)在美國上市銷售的第4個産品。

我(wǒ)公司的煙酸緩釋片（規格：500mg、1000mg）是仿制原研産品Niaspan®而研發的。該産品獲得美國FDA的批準，不僅是對世橋生(shēng)物(wù)國際化平台的認可，同時也極大(dà)加快了該産品在國内的注冊申報的進度。

該獲批産品爲緩釋制劑，用于臨床的降脂治療。一(yī)般對于因高膽固醇血症而處于心血管疾病高危狀态中(zhōng)的患者，采用降脂藥物(wù)治療隻是多種幹預手段之一(yī)。當單獨使用限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物(wù)手段不能奏效時，可以采取煙酸治療。煙酸的适應症如下(xià)：

●降低TC，LDL-C，Apo B和TG升高，并增加原發性高脂血症和混合性血脂異常患者的HDL-C水平。

●與辛伐他汀或洛伐他汀聯合用藥：用煙酸，辛伐他汀或洛伐他汀單藥治療不足以治療原發性高脂血症和混合性血脂異常。

●降低有心肌梗死和高脂血症史的患者複發性非緻死性心肌梗死的風險。

●與膽汁酸結合樹(shù)脂組合：

（1）有冠狀動脈疾病（CAD）和高脂血症病史的患者，可減緩進展或促進動脈粥樣硬化疾病的消退。

（2）作爲降低原發性高脂血症成人患者降低TC和LDL-C升高的飲食的輔助手段。

●降低患有嚴重高甘油三酯血症的成年患者的TG。

世橋生(shēng)物(wù)将繼續加強國内和海外(wài)市場産品的研究開(kāi)發及生(shēng)産，造福人類。