鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片喜獲美國(guó)FDA 批準生産(chǎn)場地

  2021年2月9日，美國(guó)FDA批準我公(gōng)司作(zuò)為(wèi)鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片（37.5mg、25mg、12.5mg）生産(chǎn)場地的申請。該産(chǎn)品将在我公(gōng)司完成生産(chǎn)後，銷往美國(guó)市場。

  鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片，英文(wén)名(míng)稱：Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets，原研參比制劑為(wèi)英國(guó)葛蘭素史克（GLAXOSMITHKLINE INC.）開發的Paxil CR®片劑，用(yòng)于治療嚴重抑郁障礙、驚恐障礙、社交焦慮障礙，以及經前煩躁症。

  該獲批産(chǎn)品為(wèi)腸溶緩釋劑型。半衰期較短的帕羅西汀較易出現撤藥綜合征，其中(zhōng)使用(yòng)帕羅西汀速釋片的發生率最高。而鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片可(kě)以保證藥物(wù)血漿濃度波動性更小(xiǎo)；其次，帕羅西汀有(yǒu)惡心的副作(zuò)用(yòng)，使用(yòng)腸溶緩釋片可(kě)以最大程度減少胃刺激，降低惡心程度。臨床BE試驗結果證明，本品與原研參比制劑生物(wù)等效。

  我公(gōng)司作(zuò)為(wèi)該産(chǎn)品在國(guó)内的生産(chǎn)基地，獲得美國(guó)FDA的認可(kě)後，我公(gōng)司将同時向國(guó)家藥監局申請該産(chǎn)品在中(zhōng)國(guó)的注冊。