煙酸緩釋片喜獲美國(guó)FDA上市許可(kě)（ANDA APPROVAL）

2021年11月22日，我公(gōng)司研發的品種煙酸緩釋片（規格：500mg、1000mg），喜獲美國(guó)FDA仿制藥上市許可(kě)（ANDA APPROVAL）。這是世橋生物(wù)在美國(guó)上市銷售的第4個産(chǎn)品。

我公(gōng)司的煙酸緩釋片（規格：500mg、1000mg）是仿制原研産(chǎn)品Niaspan®而研發的。該産(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的批準，不僅是對世橋生物(wù)國(guó)際化平台的認可(kě)，同時也極大加快了該産(chǎn)品在國(guó)内的注冊申報的進度。

該獲批産(chǎn)品為(wèi)緩釋制劑，用(yòng)于臨床的降脂治療。一般對于因高膽固醇血症而處于心血管疾病高危狀态中(zhōng)的患者，采用(yòng)降脂藥物(wù)治療隻是多(duō)種幹預手段之一。當單獨使用(yòng)限制飽和脂肪酸和膽固醇攝入的飲食療法和其它非藥物(wù)手段不能(néng)奏效時，可(kě)以采取煙酸治療。煙酸的适應症如下：

●降低TC，LDL-C，Apo B和TG升高，并增加原發性高脂血症和混合性血脂異常患者的HDL-C水平。

●與辛伐他(tā)汀或洛伐他(tā)汀聯合用(yòng)藥：用(yòng)煙酸，辛伐他(tā)汀或洛伐他(tā)汀單藥治療不足以治療原發性高脂血症和混合性血脂異常。

●降低有(yǒu)心肌梗死和高脂血症史的患者複發性非緻死性心肌梗死的風險。

●與膽汁酸結合樹脂組合：

（1）有(yǒu)冠狀動脈疾病（CAD）和高脂血症病史的患者，可(kě)減緩進展或促進動脈粥樣硬化疾病的消退。

（2）作(zuò)為(wèi)降低原發性高脂血症成人患者降低TC和LDL-C升高的飲食的輔助手段。

●降低患有(yǒu)嚴重高甘油三酯血症的成年患者的TG。

世橋生物(wù)将繼續加強國(guó)内和海外市場産(chǎn)品的研究開發及生産(chǎn)，造福人類。