卡馬西平緩釋片喜獲 美國(guó)FDA上市許可(kě)（ANDA APPROVAL）

    2023年03月02日，我公(gōng)司研發的品種卡馬西平緩釋片（規格：100mg、200mg、400mg），喜獲美國(guó)FDA仿制藥上市許可(kě)（ANDA APPROVAL）。這是世橋生物(wù)在美國(guó)上市銷售的第5個産(chǎn)品。

    卡馬西平屬于BCS II類藥物(wù)，高膜滲透性和低溶解性導緻卡馬西平經口服後在胃腸道内吸收緩慢且不規則，血藥濃度個體(tǐ)差異較大，且治療窗狹窄，易産(chǎn)生毒副作(zuò)用(yòng)，甚至危及生命。

    我公(gōng)司的卡馬西平緩釋片（規格：100mg、200mg、400mg）是仿制原研産(chǎn)品Tegretol XR®而研發的，采用(yòng)滲透泵技(jì )術，使藥物(wù)的釋放基本達到零級釋放，釋藥速度平穩，減少了血藥濃度的波動，降低了毒副作(zuò)用(yòng)，增加了患者的順應性。該産(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的批準，是對世橋生物(wù)國(guó)際化平台的認可(kě)。

    該獲批産(chǎn)品為(wèi)緩釋制劑，用(yòng)于臨床的癫痫發作(zuò)以及三叉神經痛治療。适應症如下：

●用(yòng)作(zuò)抗驚厥藥物(wù)：

（1）用(yòng)于複雜部分(fēn)性癫痫發作(zuò)（精(jīng)神運動性發作(zuò)或颞葉癫痫）。

（2）全身強直-陣攣性發作(zuò)（大發作(zuò)）。

（3）上述兩種混合性發作(zuò)或其他(tā)部分(fēn)性或全身性發作(zuò)。

●三叉神經痛：

（1）用(yòng)于治療與三叉神經痛相關的疼痛。

（2）對舌咽神經痛的治療有(yǒu)益。

世橋生物(wù)将繼續加強國(guó)内和海外市場産(chǎn)品的研究開發及生産(chǎn)，造福人類。