膦甲酸鈉注射液及原料藥喜獲美國(guó)FDA上市許可(kě)

     2023年11月29日，我公(gōng)司研發的膦甲酸鈉注射液，ANDA#213987，規格：6000mg/250ml，喜獲美國(guó)FDA仿制藥上市許可(kě)（ANDA APPROVAL）。該注射液生産(chǎn)所用(yòng)的原料藥也為(wèi)我公(gōng)司生産(chǎn)并與制劑關聯審評通過，DMF#033288。

    膦甲酸鈉注射液是世橋生物(wù)在美國(guó)批準的第一個注射劑産(chǎn)品，同時也是世橋生物(wù)在美國(guó)上市銷售的第六個産(chǎn)品；膦甲酸鈉原料藥是世橋生物(wù)在美國(guó)批準的第一個原料藥。

    膦甲酸鈉為(wèi)病毒抑制劑，通過在不影響細胞DNA聚合酶的濃度下選擇性抑制病毒特異性DNA聚合酶的焦磷酸結合位點來發揮其抗病毒活性。

    我公(gōng)司研制的膦甲酸鈉鈉注射液是一種無菌等滲水溶液，僅用(yòng)于靜脈給藥。本品溶液澄清無色，每毫升膦甲酸鈉注射液含有(yǒu)24mg膦甲酸鈉六水合物(wù)，溶液的pH為(wèi)7.4，不含防腐劑。本品為(wèi)氧敏感産(chǎn)品，我公(gōng)司采用(yòng)國(guó)内外先進的控氧技(jì )術，保證了制劑的穩定性。

膦甲酸鈉鈉注射液适應症如下：

    巨細胞病毒視網膜炎：适用(yòng)于治療獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）患者的巨細胞病毒視網膜炎。和更昔洛韋聯合治療适用(yòng)于單藥治療後複發的患者。

    對阿昔洛韋耐藥的皮膚粘膜單純疱疹病毒感染：适用(yòng)于治療免疫功能(néng)受損的患者的對阿昔洛韋耐藥的粘膜皮膚單純疱疹病毒感染。

世橋生物(wù)将繼續加強國(guó)内和海外市場産(chǎn)品的研究開發及生産(chǎn)，造福人類。