膦甲酸鈉注射液及原料藥喜獲美國FDA上市許可

     2023年11月29日，我(wǒ)公司研發的膦甲酸鈉注射液，ANDA#213987，規格：6000mg/250ml，喜獲美國FDA仿制藥上市許可（ANDA APPROVAL）。該注射液生(shēng)産所用的原料藥也爲我(wǒ)公司生(shēng)産并與制劑關聯審評通過，DMF#033288。

    膦甲酸鈉注射液是世橋生(shēng)物(wù)在美國批準的第一(yī)個注射劑産品，同時也是世橋生(shēng)物(wù)在美國上市銷售的第六個産品；膦甲酸鈉原料藥是世橋生(shēng)物(wù)在美國批準的第一(yī)個原料藥。

    膦甲酸鈉爲病毒抑制劑，通過在不影響細胞DNA聚合酶的濃度下(xià)選擇性抑制病毒特異性DNA聚合酶的焦磷酸結合位點來發揮其抗病毒活性。

    我(wǒ)公司研制的膦甲酸鈉鈉注射液是一(yī)種無菌等滲水溶液，僅用于靜脈給藥。本品溶液澄清無色，每毫升膦甲酸鈉注射液含有24mg膦甲酸鈉六水合物(wù)，溶液的pH爲7.4，不含防腐劑。本品爲氧敏感産品，我(wǒ)公司采用國内外(wài)先進的控氧技術，保證了制劑的穩定性。

膦甲酸鈉鈉注射液适應症如下(xià)：

    巨細胞病毒視網膜炎：适用于治療獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）患者的巨細胞病毒視網膜炎。和更昔洛韋聯合治療适用于單藥治療後複發的患者。

    對阿昔洛韋耐藥的皮膚粘膜單純疱疹病毒感染：适用于治療免疫功能受損的患者的對阿昔洛韋耐藥的粘膜皮膚單純疱疹病毒感染。

世橋生(shēng)物(wù)将繼續加強國内和海外(wài)市場産品的研究開(kāi)發及生(shēng)産，造福人類。